Publicerat: 2024-03-14
BONESUPPORT AB, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har godkänt bolagets 510(k)-ansökan avseende användning av CERAMENT G vid öppna frakturer.
Öppna frakturer är en konsekvens av trauma och har hög risk för efterföljande infektion. Godkännandet mer än fördubblar den amerikanska adresserbara marknaden för CERAMENT G som är den första och enda kombinationsprodukten att godkännas i USA för denna indikation.
“Öppna frakturer är en av de absolut vanligaste orsakerna till att en patient utvecklar en beninfektion och vi är mycket glada över denna utökade indikation. Den innebär att amerikanska kirurger får ett nytt kraftfullt verktyg för att behandla patienter med skelettskador och samtidigt skydda läkningen från infektion genom att lokalt frisätta antibiotika” säger Emil Billbäck, vd för BONESUPPORT.
CERAMENT G är en ortopedisk medicinteknisk kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart syntetiskt bengraftsubstitut och antibiotikan gentamicin som skyddar mot kolonisering av bakterier känsliga för gentamicin.